Qualità

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QUALITÀ

 
 
Il dipartimento di Qualità è responsabile di garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato in accordo alle Good Distribution Practice (GDP). Tale attività viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti nei prodotti presenti nel canale commerciale.
Le segnalazioni riguardanti tali difetti sono trasmesse al dipartimento di Qualità da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, da medici o operatori sanitari dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi dell'Unione Europea o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.
La segnalazione di un prodotto difettoso è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo della qualità dei nostri prodotti e ha lo scopo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti.
La normativa prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi, possano segnalare i prodotti difettosi di cui sono venuti a conoscenza il prima possibile.
Per prodotto difettoso si intende:
  • Qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che indichi carenze relative all’identità, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, alla sicurezza, all'efficacia o alle prestazioni di un medicinale, un prodotto combinato o un dispositivo, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’uso clinico da parte di Amgen o distributori o partner per i quali Amgen produce il materiale.
  • Ciò include tutti i componenti distribuiti con il farmaco, inclusi imballaggio, contenitori per il medicinale, sistema di erogazione, etichettatura e inserti.
  • Gli errori dell’utente dovuti a una non corretta interpretazione del foglietto illustrativo sono considerati reclami sui prodotti. Le segnalazioni di uso improprio di un medicinale, di un prodotto combinato o di un dispositivo medico non sono considerate reclami sul prodotto.

COME SEGNALARE UN PRODOTTO DIFETTOSO

È possibile effettuare una segnalazione:
 
 
ITA-NP-1123-80021