Amgen, i risultati finanziari del terzo trimestre 2021

• Il fatturato totale, rispetto al terzo trimestre del 2020, è cresciuto del 4%, raggiungendo i 6,7 miliardi di dollari, trainato da una maggiore domanda, parzialmente compensata da prezzi di vendita inferiori.
  
  Le vendite sono aumentate del 4% a livello globale, trainate da una crescita a volumi a due cifre per una serie di nostri farmaci, tra i quali denosumab, romosozumab, evolocumab e bevacizumab.
• L’utile per azione GAAP¹ è diminuito del 3%, a 3,31 dollari, in seguito all’acquisizione di licenze per 400 milioni di dollari nell’ambito della nostra collaborazione con Kyowa Kirin, parzialmente compensata dall’aumento del fatturato.
  
  Il risultato operativo GAAP è diminuito del 3%, a 2,4 miliardi, e il margine operativo GAAP di 2,6 punti percentuali, al 37,6%.
• Nel corso del terzo trimestre la società ha generato un free cash flow di 2,2 miliardi di dollari rispetto ai 3,2 miliardi relativi allo stesso periodo del 2020, trainato da maggiori introiti nel terzo trimestre del 2020 da partner a cui erano stati concessi termini di pagamento dilazionati a causa del COVID-19. Questo aumento è stato parzialmente compensato dalla tempistica dei pagamenti delle imposte nel terzo trimestre del 2020.
• Previsioni di un fatturato totale per il 2021 a 25,8-26,2 miliardi di dollari; previsione per l’EPS a 9,55-10,21 dollari su base GAAP.

• Desonumab Le vendite nel terzo trimestre sono aumentate del 15% su base annua, trainate da una crescita a volumi del 13%. Le visite ai pazienti nuovi e a quelli già acquisiti sono continuate ad aumentare con tassi di diagnosi di osteoporosi, negli Stati Uniti, che hanno raggiunto oltre il 90% dei livelli pre-COVID durante il trimestre.
• Romosozumab Le vendite sono aumentate del 153% su base annua con un record di 149 milioni di dollari nel terzo trimestre, trainate principalmente da una crescita a volumi del 118%. Le vendite negli Stati Uniti sono aumentate del 74% su base annua, trainate da una crescita in volumi del 65%, poiché abbiamo continuato a concentrarci sull’incremento nel numero di nuovi pazienti che iniziano il trattamento. Al di fuori degli Stati Uniti, la crescita dei volumi su base annua è stata forte, amplificata dalla riduzione delle giacenze da parte del nostro partner Astellas durante il terzo trimestre del 2020.
• Evolocumab Vendite aumentate del 33% su base annua nel terzo trimestre, trainate principalmente da una crescita del volume del 42%, parzialmente compensata da un prezzo netto di vendita inferiore. Negli Stati Uniti, i volumi sono cresciuti del 64% su base annua e al di fuori degli USA del 24%. Il prezzo di vendita inferiore è stato parzialmente compensato dalla crescita a volumi nel trimestre, principalmente dovuto al numero di pazienti statunitensi che usufruiscono di Medicare Part D e che ricevono evolocumab, avendo diritto alla copertura della differenza di prezzo, il cosiddetto ‘donut hole’. Gli effetti di quest’ultimo sono più evidenti nella seconda metà dell’anno quando i pazienti raggiungono la franchigia del piano.
• Erenumab Il risultato complessivo delle vendite è diminuito del 25% su base annua per il terzo trimestre, a causa di un prezzo netto di vendita inferiore.

• Apremilast Le vendite sono aumentate del 13% su base annua per il terzo trimestre. Il volume è cresciuto del 7%, parzialmente compensato da un prezzo netto di vendita inferiore. Le vendite nel trimestre hanno beneficiato di un adeguamento favorevole di 18 milioni di dollari alle detrazioni stimate delle vendite, rispetto a un adeguamento sfavorevole di 24 milioni nel terzo trimestre dello scorso anno, con un vantaggio dell’8% su base annua. Negli Stati Uniti, apremilast ha continuato a mantenere la leadership di prima linea nella psoriasi. Guardando al futuro, ci stiamo preparando per la prevista approvazione da parte degli Stati Uniti dell’indicazione per la psoriasi da lieve a moderata.
• Etanercept Le vendite sono diminuite del 3% su base annua per il terzo trimestre, trainate da diminuzioni di volume, inventario e prezzo netto di vendita. Le vendite nel trimestre hanno beneficiato di un adeguamento favorevole di 114 milioni di dollari alle detrazioni stimate delle vendite, rispetto a un adeguamento favorevole di 84 milioni di dollari nel terzo trimestre dello scorso anno, con un vantaggio del 2% su base annua. Il volume su base annua è diminuito del 2%, segnando il secondo trimestre consecutivo di rallentamento del calo dei volumi. Prevediamo che il trend di calo dei prezzi di vendita netti continuerà anno dopo anno.
• Biosimilare di adalimumab Le vendite sono aumentate del 39% su base annua per il terzo trimestre, trainate da una crescita del volume del 73% parzialmente compensata da un prezzo netto di vendita inferiore. In Europa, continua a essere il biosimilare di adalimumab più prescritto.

• Sotorasib ha generato 36 milioni di dollari di vendite nel trimestre e vendite cumulative di 45 milioni fino alla fine del terzo trimestre. È stato prescritto da oltre 500 medici, in ambito accademico e non. La maggior parte dei migliori laboratori clinici è ora in grado di identificare la mutazione KRAS G12C e l’utilizzo del test per questa mutazione viene effettuato al momento della diagnosi in circa il 75% dei pazienti.
• Carfilzomib Le vendite sono aumentate del 13% su base annua per il terzo trimestre, trainate da una crescita a volumi del 10% supportata dall’adozione da parte dei medici dell’uso di carfilzomib in combinazione con daratumumab più desametasone (DKd).
• Denosumab Le vendite sono aumentate del 7% su base annua per il terzo trimestre, trainate da una crescita del volume del 9% parzialmente compensata da un prezzo netto di vendita inferiore.
• Panitumumab Le vendite sono aumentate del 4% su base annua per il terzo trimestre, trainate da una crescita del volume dell’8%, poiché rimane l’inibitore EGFR di riferimento in tutte le linee.
• Romiplostim Le vendite sono aumentate del 29% su base annua per il terzo trimestre, principalmente trainate da una crescita del volume del 14%.
• Blinatumomab Le vendite sono aumentate del 40% su base annua per il terzo trimestre, principalmente trainate da una crescita in volumi del 30%, grazie a un’ampia adozione della terapia negli ospedali.
• Biosimilare di bevacizumab Le vendite sono aumentate del 19% su base annua per il terzo trimestre, trainate da una crescita del volume del 54% parzialmente compensata da un più basso prezzo di vendita. Negli Stati Uniti, continua a detenere nel trimestre la leadership in volumi, con il 49% nel segmento di mercato di bevacizumab. Prevediamo che la continua crescita dei volumi mondiali sarà bilanciata dal calo dei prezzi, dovuto all’accresciuta concorrenza.
• Biosimilare di trastuzumab Le vendite sono diminuite del 31% su base annua per il terzo trimestre, come effetto di un prezzo netto di vendita inferiore, parzialmente compensato da una crescita in volumi del 18%. Negli Stati Uniti, continua a detenere nel trimestre la più alta quota in volumi nel segmento di mercato di trastuzumab, con il 41%. Prevediamo che il prezzo continuerà a diminuire a causa della crescente concorrenza.

• Le vendite totali dei farmaci consolidati, che comprendono pegfilgrastim, filgrastim, epoetina alfa, darbepoetina alfa, etelcalcetide e cinacalcet, sono diminuite del 21% su base annua per il terzo trimestre, principalmente a causa del calo dei volumi e di un inferiore prezzo di vendita. In futuro, prevediamo che una maggiore concorrenza si tradurrà in un’ulteriore erosione dei prezzi e dei volumi in questo portfolio di prodotti.

• I costi operativi totali sono aumentati del 9%, soprattutto per le spese relative alle licenze derivanti dalla nostra recente collaborazione con Kyowa Kirin. Il margine del costo delle vendite è diminuito di 0,1 punti percentuali, principalmente a causa delle minori spese di ammortamento delle attività connesse all’acquisizione, compensate dal mix di prodotti. Le spese di Ricerca & Sviluppo (R&S) sono aumentate del 34%, soprattutto a causa della spesa relativa alla licenza derivante dalla nostra collaborazione con Kyowa Kirin, parzialmente compensata da un minor supporto del programma in fase avanzata. Le spese di vendita, generali e amministrative (SG&A) sono diminuite del 3%.
• In percentuale sulle vendite, il margine operativo è diminuito di 2,6 punti percentuali, al 37,6%.
• L’aliquota fiscale è aumentata di 4,2 punti percentuali principalmente a causa di spese IPR&D non deducibili derivanti dall’acquisizione di Five Prime Threrapeutics.

• Nel terzo trimestre 2021 l’azienda ha generato un free cash flow di 2,2 miliardi di dollari rispetto ai 3,2 miliardi nel terzo trimestre del 2020, a causa di maggiori introiti nel terzo trimestre del 2020 da partner a cui erano stati concessi termini di pagamento dilazionati a causa di COVID-19. Questo aumento è stato parzialmente controbilanciato dalla tempistica dei pagamenti delle imposte nel terzo trimestre del 2020.
• Il dividendo per il terzo trimestre 2021 di 1,76 dollari per azione, con un incremento del 10% rispetto al 2020, è stato annunciato il 30 luglio 2021 e corrisposto l’8 settembre a tutti gli azionisti registrati al 17 agosto 2021.
• Nel terzo trimestre, l’azienda ha riacquistato 4,6 milioni di azioni ordinarie, per un costo totale di 1,1 miliardi di dollari. Al termine del terzo trimestre, l’azienda disponeva di un’autorizzazione di 2,9 miliardi di dollari per il programma di riacquisto di azioni. Nell’ottobre 2021, il direttivo aziendale ha aumentato l’importo autorizzato nell’ambito del programma di riacquisto di azioni di ulteriori 4,5 miliardi di dollari.
• Al 30 settembre 2021 la liquidità e gli investimenti ammontavano a 12,9 miliardi di dollari e il debito in essere a 37,6 miliardi.

• Fatturato totale compreso tra 25,8 e 26,2 miliardi di dollari.
• Utile per azione su base GAAP compreso tra 9,55 e 10,21 dollari, con un’aliquota fiscale compresa tra il 12,5% e il 14,0%.
• Spese in conto capitale per circa 900 milioni di dollari.
• Riacquisti di azioni al margine superiore, da 3,0 a 5,0 miliardi di dollari.

• A settembre è stata concessa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per LUMYKRAS in Gran Bretagna e LUMAKRAS in Canada per il trattamento di pazienti in seconda linea con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC, non-small cell lung cancer) con mutazione KRAS^G12C in fase avanzata. Le revisioni regolatorie continuano in Europa, Giappone e in altre giurisdizioni.
• A settembre i dati della combinazione LUMAKRAS più Vectibix in pazienti con carcinoma colorettale (CRC) con mutazione KRAS^G12C in fase avanzata sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology. L’avvio di uno studio di fase III su LUMAKRAS in combinazione con Vectibix nel carcinoma colon-rettale in terza linea è previsto per il quarto trimestre del 2021.
• A settembre i dati dello studio monoterapico di fase I/II CodeBreaK 100 nel NSCLC con mutazione KRAS^G12C in fase avanzata, ivi incluse le analisi dei biomarcatori e le analisi post hoc di efficacia e sicurezza in pazienti con metastasi cerebrali stabili, sono state presentate alla World Conference on Lung Cancer (Conferenza mondiale sul carcinoma polmonare). L’arruolamento nello studio CodeBreaK 101 tra una coorte di pazienti con metastasi cerebrali attive prosegue.
• A ottobre alla AACR-NCI-EORTC 2021 Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics sono stati presentati i dati provenienti da coorti che hanno studiato LUMAKRAS in combinazione con trematinib (un inibitore della protein-chinasi attivato da mitogeni) e LUMAKRAS in combinazione con afatinib (un inibitore orale del recettore del fattore di crescita epidermico).
• È stato avviato uno studio di fase II in pazienti in prima linea con NSCLC con mutazione KRAS^G12C i cui tumori esprimono mutazioni della serina/treonina chinasi 11 (STK11) e/o meno dell’1% del ligando di morte programmato 1.
• I risultati top-line dello studio confermativo event-driven (cioè terminato non appena è stato raggiunto il numero pre-specificato di eventi) di fase III che ha confrontato LUMAKRAS con docetaxel in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS^G12C in fase avanzata sono attesi per il primo semestre del 2022.
• Risultati top-line dello studio monoterapico di fase II condotto in pazienti con tumori solidi con mutazione con mutazione KRAS^G12C diversi da NSCLC e CRC sono previsti per il primo semestre 2022.
• I dati iniziali provenienti da coorti che hanno investigato LUMAKRAS in combinazione con l’anticorpo anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) pembrolizumab e LUMAKRAS in combinazione con l’inibitore della proteina tirosina fosfatasi-2 (SHP2) contenente il dominio Src homology-2 RMC-4630 di Revolution Medicines saranno presentati nel primo semestre del 2022.

• È stato avviato uno studio di fase III su BLINCYTO alternato a chemioterapia a bassa intensità rispetto allo standard di cura in adulti anziani con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia.

• È stato avviato il programma di fase III per bemarituzumab, un anticorpo del recettore 2b del fattore di crescita dei fibroblasti, nel trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea in fase avanzata. Il programma esplorerà bemarituzumab in combinazione con chemioterapia o chemioterapia di backbone più un inibitore del checkpoint.
• Si prevede che entro il primo trimestre del 2022 inizierà uno studio di fase Ib di ricerca del segnale condotto con bemarituzumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia per il trattamento del NSCLC squamoso refrattario in fase avanzata. È in corso la pianificazione di studi di ricerca del segnale in altri tumori solidi.

• I dati di uno studio di coorte con aumento della dose di acapatamab – una molecola BiTE a emivita estesa (HLE, half-life extended) mirata all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA, prostate-specific membrane antigen) usata per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC, metastatic castrate-resistant prostate cancer) – continuano a maturare. L’arruolamento è in corso in coorti con livelli ridotti di monitoraggio durante il primo ciclo, per esplorare la somministrazione ambulatoriale.
• Uno studio con aumento della dose di acapatamab sta arruolando pazienti con tumori NSCLC che esprimono PSMA.
• Un protocollo master che valuta le combinazioni di acapatamab con AMG 404, un anticorpo anti-PD-1, o con le nuove terapie ormonali enzalutamide o abiraterone, continua ad arruolare pazienti con mCRPC in una linea di trattamento iniziale.

• Uno studio di fase I con aumento della dose di AMG 340, un engager UniAb di cellule T bispecifico mirato al PSMA, sta arruolando pazienti con mCRPC.

• Per il quarto trimestre del 2021 è previsto l’avvio di uno studio potenzialmente registrativo di fase II per tarlatamab, una molecola BiTE a emivita estesa (HLE, half-life extended) mirata al ligando 3 delta-like (DLL3) utilizzata in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC, small cell lung cancer) recidivante o refrattario.
• È in corso uno studio di coorte di fase Ib con espansione della dose di tarlatamab in pazienti con SCLC.
• Uno studio di fase Ib con tarlatamab continua ad arruolare pazienti con carcinoma prostatico neuroendocrino.
• È stato avviato uno studio di fase Ib con tarlatamab in combinazione con AMG 404 in pazienti con SCLC.

• Tezepelumab, un anticorpo monoclonale specifico per la linfopoietina timica stromale (TSLP, thymic stromal lymphopoietin), è in fase di Priority Review (revisione prioritaria) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’asma grave, con una data target per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) stabilita per il primo trimestre del 2022. Sono in corso anche revisioni regolatorie nella UE, in Giappone e in altre giurisdizioni.
• Uno studio di fase III continua ad arruolare pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.
• Uno studio di fase IIb continua ad arruolare pazienti con orticaria spontanea cronica.
• Uno studio di fase II continua ad arruolare pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Tezepelumab ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA per il trattamento dell’esofagite eosinofila.

• La revisione di Otezla da parte della FDA per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata continua a progredire, con una data target per il PDUFA stabilita per il 19 dicembre 2021.
• Ad agosto, la National Medical Products Administration cinese ha approvato Otezla per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
• L’inizio della terza fase di trattamento di pazienti giapponesi con pustolosi palmoplantare è previsto nel primo semestre del 2022.

• A ottobre sono stati presentati al 30° congresso virtuale della European Academy of Dermatology and Venereology i risultati positivi dello studio di fase IIb con AMG 451, un anticorpo monoclonale anti-OX40 per il trattamento della dermatite atopica. L’inizio dello sviluppo di fase III è previsto per il primo semestre del 2022.
• Le analisi dei biomarcatori dello studio di fase II sulla dermatite atopica saranno presentate all’Inflammatory Skin Disease Summit, il 4 novembre 2021.

• Uno studio di fase IIb su rozibafusp alfa – un coniugato peptide-anticorpo multispecifico che blocca simultaneamente l’attività del ligando costimolatorio inducibile delle cellule T (ICOSL, inducible T-cell costimulatory ligand) e del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF, B-cell activating factor) – continua ad arruolare pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

• Uno studio di fase IIb su efavaleukin alfa, una proteina di fusione Fc di muteina interleuchina-2, continua ad arruolare pazienti con LES.
• I dati di uno studio di fase Ib condotto in pazienti con LES saranno presentati alla Convergence 2021 dell’American College of Rheumatology il 9 novembre 2021.
• È stato avviato uno studio di fase II su efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa.

• Uno studio di fase IIb su AMG 714, un anticorpo monoclonale che lega l’interleuchina-15, continua ad arruolare pazienti con malattia celiaca non responsiva.

• A settembre la FDA ha approvato Repatha in aggiunta alla dieta e ad altre terapie usate per abbassare il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH, heterozygous familial hypercholesterolemia) nella riduzione del colesterolo C-LDL. La FDA ha inoltre esteso l’indicazione dell’ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH, homozygous familial hypercholesterolemia) ai pazienti di età pari o superiore a 10 anni.
• A ottobre il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando un aggiornamento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Repatha per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HeFH e l’espansione del trattamento di pazienti pediatrici con HoFH di età pari o superiore a 10 anni.
• Uno studio di fase III sugli esiti cardiovascolari (VESALIUS-CV) continua ad arruolare pazienti ad alto rischio cardiovascolare senza precedente infarto miocardico o ictus.

• I risultati di uno studio di fase II su olpasiran, lipoproteina(a) (Lp(a)) RNA interferente breve, condotto in pazienti con elevata Lp(a) sono attesi nel primo semestre 2022, con pubblicazione prevista nel secondo.

• Uno studio di fase III su ABP 938, un biosimilare sperimentale di EYLEA (aflibercept), continua ad arruolare pazienti, con dati attesi nel 2022.
• Studi di fase III su ABP 654, un biosimilare sperimentale di STELARA (ustekinumab), e ABP 959, un biosimilare sperimentale di SOLIRIS (eculizumab), sono in corso, con dati attesi nel 2022.
• Studi di fase III volti a supportare una designazione di intercambiabilità negli Stati Uniti per ABP 654 e AMGEVITA (adalimumab-atto) stanno arruolando pazienti.

• Un elenco di ulteriori programmi clinici in corso è disponibile su Amgenpipeline.com

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